7中药饮片厂实习实训基地

7.1中药饮片厂实习实训基地建设（遴选）标准

7.1.1具有生产许可证、通过GMP认证的中成药制药企业。

7.1.2注册资本不小于5000万元，年销售额不小于2000万元，具有完整的生产、质检、销售网络。

7.1.3带教指导教师应具有中级职称或为企业中层领导，责任心强、业务水平高，具有丰富的工作经验和一定的管理经验，能负责实习课题的筛选、确定，担负实习生的技术指导工作。

7.1.4具备接纳3-10人的食宿的能力，能够做好学生实习期间的安全保障。

7.2中药饮片厂实习实训标准操作规程（SOP）

7.2.1组织形式

根据实际情况每个企业承担3-10人的实习任务，每个导师最多带实习生不超过2人。采取轮岗与固定岗位相结合的方式，学生前期在生产、质检等岗位进行轮转，后期根据学生兴趣与企业情况相结合，固定在某一岗位，进入深入学习、实践。通过实习，熟练掌握中药饮片炮制技术、饮片炮制设备应用、生熟饮片辨识、GMP厂房及车间的设计、饮片企业GMP认证和生产管理、中药饮片鉴别和质量控制等方面的工作程序，科研方法与应用，熟悉实习单位管理模式。

7.2.2实习时间

实习时间为期24周。整个实习的过程分为实习准备、课题设计与实验、撰写毕业论文、论文答辩四个阶段。

7.2.3实习进度

7.2.3.1实习准备阶段（2周）

根据各实习点的需求情况及学生个人志愿，进行实习安排；召开学生实习动员会，进行毕业实习前的培训工作，包括实习纪律、安全、毕业论文撰写及答辩相关安排；发放《实习就业指南》、《药学院学生毕业实习考核册》相关资料。

7.2.3.2实习课题设计与实验阶段（18周）

学生在带教老师的指导下，根据实习岗位，进行课题设计，完成开题报告，并付诸实施。

7.2.3.3撰写毕业论文阶段（3周）

按照《河南中医药大学本科生毕业论文工作规范》和《药学院学士学位论文格式》的要求，在带教老师的指导下，统计实验数据，分析实验结果，撰写毕业论文。

7.2.3.4论文答辩阶段（1周）

学生在实习结束后，由药学院统一安排，进行毕业论文答辩。按照《河南中医药大学本科生毕业论文评审规范及答辩实施办法》，论文评审答辩委员会根据实习生论文质量、答辩情况，参考实习单位鉴定，评定论文成绩。

7.2.4学分比例

毕业实习学分为16分，具体学分比例为：

7.2.5实习实训主要内容和标准

7.2.1.1生产方面

掌握内容：

掌握本企业产品的生产工艺，包含净制、切制、炮制等。

掌握企业内控标准和国家药品标准。

掌握中药炮制目的、炮制对药物的影响、炮制与临床疗效的关系；

掌握中药的炮制方法、质量要求、炮制作用、临床应用；

熟悉内容：

熟悉药厂生产全过程的管理，了解各职能部门具体管理措施及质量管理体系的建立与运行情况。

熟悉GMP在实际生产过程中的应用。

熟悉制定中药炮制品的质量标准及其他药用原料和制剂的质量标准的程序。

了解内容：

了解药品生产的基本情况（包括机构设置、生产程序、生产要求、产品质量控制、产品销售等）。

了解车间的工艺布局、生产流程。

了解中药炮制学的发展概况，历代中药的炮制专著和中药的净制、切制与炮制品的储存保管。

7.2.1.2质量检验方面

掌握内容：

掌握不同饮片的质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

掌握典型药品的常规质检标准和检验方法，新药的审批程序和申报资料的编写，药典的正确使用等。

掌握常见中药饮片的质量标准的控制方法。

熟练掌握常用试剂及标准溶液的配制、使用期限、贮存要求及操作技能。

基本掌握常用分析仪器的原理、使用及维护方法。

熟练掌握常用大型仪器设备的性能及使用。

熟悉内容：

熟悉质量管理文件、验证文件及企业质量标准。

熟悉净化室区微粒数和微生物数检测方法。

熟悉药品检验的一般程序和要求。

了解内容：

了解药品生产的基本情况（包括机构设置、生产程序、生产要求、产品质量控制、产品销售等）。

了解药品检验的重要性，树立药品质量观念，养成严谨、求实的工作作风。

了解药检部门的工作程序、工作内容、工作要求及有关规章制度。

7.2.1.3职业道德及其他方面

恪守制药行业的职业道德，保守企业机密，熟悉国家的相关法律法规，要加强时事政治学习，不断提高政治思想觉悟，牢固树立全心全意为人民服务思想。要尊敬带教老师，尊重和团结同事，虚心向实习单位的同事学习；充分发挥学习的积极性和主动性，学以致用，提高自己的专业技术技能水平和独立工作能力。

7.2.1.4基础知识及技能方面

生药学：Ⅰ基本理论和基本知识

了解生药学的起源和发展，我国本草的沿革及重要的本草著作，我国生药学的发展与现状。

熟悉生药中各类化学成分的理化性质与鉴别方法，了解药用植物中主要成分的生源与生物合成途径及其意义。

了解原植物品种及其生长发育、遗传变异、环境条件因素对生药品质的影响及其与药材生产的密切关系。熟悉生药采收、加工、干燥、贮藏的基本原则及其对生药品质的影响.

了解中药炮制的目的及主要方法与基本原理。

熟悉生药鉴定的目的、意义和方法，宏观、微观、理化和生物的鉴定法及其应用，生药鉴定的依据和程序。

要求掌握下列55种重点生药的基源、生产地、采收加工、性状（原生药及饮片）、显微特征、主要化学成分、药理作用和主要功效。

麻黄、细辛、大黄、川乌和附子、黄连、白芍和赤芍、防己、厚朴、五味子、肉桂、苦杏仁、黄芪、甘草、枳实和枳壳、人参、当归、柴胡、小茴香、延胡索、马钱子、龙胆、薄荷、丹参、黄芩、何首乌、三七、苍术、金银花、桔梗、菊花、半夏、百部、浙贝母与川贝母、枸杞、砂仁、白豆蔻、丹皮、姜、天麻、斑蝥、蟾酥、麝香、石膏、朱砂、茯苓、牛黄、木瓜、陈皮、红花、西红花、辛夷。

此外，要求熟悉至少80种其他常用中药的基源、性状特征、化学成分、类型及主要功效。

Ⅱ基本技能

掌握各类生药性状描述的方法，并根据性状特征鉴别100种常用生药及其饮片。

掌握徒手切片、表面制片、粉末制片及透化等显微制片技术。

掌握显微测量及常用的显微化学（细胞与细胞内含物定性）操作方法。

掌握完整生药、破碎生药及粉末生药的一般鉴定方法与操作技术。

掌握薄层层析法的操作技术及其在鉴定生药真伪、优劣上的应用，并能正确记录薄层层析图谱。

掌握中国药典、中药志及其他主要参考书的查阅方法。

参与调查、研究并实施GAP等方面工作。

中药炮制学：Ⅰ基本理论与基本知识

掌握中药炮制目的、炮制对药物的影响、炮制与临床疗效的关系；

熟悉和掌握中药的炮制方法、质量要求、炮制作用、临床应用；

了解中药炮制学的发展概况，历代中药的炮制专著和中药的净制、切制与炮制品的储存保管。

Ⅱ基本技能

掌握60种常用中药和有毒中药的炮制方法与作用；

附：掌握的60种中药品种：牛蒡子、酸枣仁、山楂、槟榔、荆芥、苍术、斑蝥、白术、鳖甲、马钱子、阿胶、大黄、人参、川乌、天南星、半夏、白附子、附子、何首乌、地黄、白芍、当归、柴胡、延胡索、香附、乳香、知母、杜仲、厚朴、甘草、黄芪、百部、麻黄、淫羊藿、党参、芒硝、朱砂、雄黄、巴豆、苦杏仁、商辂、甘遂、芫花、槐花、肉豆蔻、明矾、黄柏、石膏、炉甘石、蒲黄、川芎、自然铜、女贞子、莱菔子、干姜、鸡内金、黄连、五味子、血余炭。

熟悉40种常用中药和有毒中药的炮制方法与作用，炮制辅料的作用与常用量。

研究制定中药炮制品的质量标准及其他药用原料和制剂的质量标准。

7.3中药饮片厂实习实训考核标准

为保证学生实习质量，实习单位和带教老师应加强对实习生的管理，对学生实习期间的知识应用能力、解决问题能力、实际操作能力、工作纪律、撰写的实训报告或毕业论文等多方面的表现进行综合考核与评价。满分100分，下属4个一级指标，每个一级指标又包含若干个二级指标，其分别是：

导师（15分）—包含导师资质（5分）；指导方法（5分）；带教平均时间（5分）。

选题（25分）—包含题目的科学性（8分）；课题的难度、深度和广度（5分）；课题的分配合理性（7分）；开题答辩情况（5分）。

实习实训过程（40分）—包含课题选择的文献查阅、实验设计（20分）；独立操作能力（15分）；实验记录完整性（5分）。

研究报告答辩（20分）—包含论文质量（15分）；答辩情况（5分）。

通过每个二级指标的四个等级（A为100%；B为80%；C为60%；D为40%））；计算出总分即得到最终评价分数。