6中成药厂实习实训基地

6.1中成药厂实习实训基地建设（遴选）标准

6.1.1中成药制药企业要具有生产许可证、通过GMP认证。

6.1.2注册资本不小于1亿元，年销售额不小于5000万元，具有完整的生产、质检、销售网络。

6.1.3带教指导教师应具有中级以上职称或为企业中层以上领导，责任心强、业务水平高，具有丰富的工作经验和一定的管理经验，能负责实习课题的筛选、确定，担负实习生的技术指导工作。

6.1.4具备接纳5-15人的食宿的能力，能够做好学生实习期间的安全保障。

6.2中成药厂实习实训标准操作规程（SOP）

6.2.1组织形式

根据实际情况每个企业承担5-15人的实习任务，每个导师最多指导学生不超过3人。采取轮岗与固定岗位相结合的方式，包括研发、生产、质检、仓管、销售、管理等岗位，学生前期在相关岗位进行轮转，后期根据学生兴趣与企业情况相结合，学生固定在某一岗位进行深入学习、实践，通过实习，使学生熟悉实习单位管理模式、工作程序，运用所学的理论知识和基本技能，掌握中药鉴定、中药炮制、中药提取分离、中药成分分析、中药质量控制等方面的方法与应用。

6.2.2实习时间

实习时间为期24周。整个实习的过程分为实习准备、课题设计与实验、撰写毕业论文、论文答辩四个阶段。

6.2.3实习进度

6.2.3.1实习准备阶段（2周）

根据各实习点的需求情况及学生个人志愿，进行实习安排；召开学生实习动员会，进行毕业实习前的培训工作，包括实习纪律、安全、毕业论文撰写及答辩相关安排；发放《实习就业指南》、《药学院学生毕业实习考核册》相关资料。

6.2.3.2实习课题设计与实验阶段（18周）

学生在带教老师的指导下，根据实习岗位，进行课题设计，完成开题报告，并付诸实施。

6.2.3.3撰写毕业论文阶段（3周）

按照《河南中医药大学本科生毕业论文工作规范》和《药学院学士学位论文格式》的要求，在带教老师的指导下，统计实验数据，分析实验结果，撰写毕业论文。

6.2.3.4论文答辩阶段（1周）

学生在实习结束后，由药学院统一安排，进行毕业论文答辩。按照《河南中医药大学本科生毕业论文评审规范及答辩实施办法》，论文评审答辩委员会根据实习生论文质量、答辩情况，参考实习单位鉴定，评定论文成绩。

6.2.4学分比例

毕业实习学分为16分，具体学分比例为：

6.2.5实习实训主要内容和标准

分为掌握、熟悉、了解三部分，从不同岗位进行分工，包含以下几个方面：

6.2.5.1生产方面

掌握内容：掌握本企业剂型生产及生产工艺，例如注射剂大生产流程（如注射用水的制备、容器的处理、配制方法、过滤介质的类型及型号、滤过的方法、灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）；片剂大生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合、软材的制备、制粒、干燥压片的操作等操作规程，包衣的操作要点等）。

掌握口服固体制剂、口服液体制剂、注射用制剂等半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

熟悉内容：

熟悉药厂生产全过程的管理，了解各职能部门具体管理措施及质量管理体系的建立与运行情况。

熟悉GMP在实际生产过程中的应用。

熟悉净化室区微粒数和微生物数检测方法。

熟悉各制剂车间的设备布局。

了解内容：

了解药品生产的基本情况（包括机构设置、生产程序、生产要求、产品质量控制、产品销售等）。

了解中药前处理、提取车间的工艺布局、生产流程。

了解其他相关制剂的生产工艺、制剂大生产全过程。

6.2.5.2质量检验方面

掌握内容：

掌握口服固体制剂、口服液体制剂、注射用制剂等半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

掌握典型药品的常规质检标准和检验方法，新药的审批程序和申报资料的编写，药典的正确使用等。

掌握常见中成药的质量标准的控制方法。

熟练掌握常用试剂及标准溶液的配制、使用期限、贮存要求及操作技能。

基本掌握常用分析仪器的原理、使用及维护方法。

熟练掌握常用大型仪器设备的性能及使用。

熟悉内容：

熟悉质量管理文件、验证文件及企业质量标准。

熟悉净化室区微粒数和微生物数检测方法。

熟悉药品检验的一般程序和要求。

了解内容：

了解药品生产的基本情况（包括机构设置、生产程序、生产要求、产品质量控制、产品销售等）。

了解药品检验的重要性，树立药品质量观念，养成严谨、求实的工作作风。

了解药检部门的工作程序、工作内容、工作要求及有关规章制度。

6.2.5.3职业道德及其他方面

恪守制药行业的职业道德，保守企业机密，熟悉国家的相关法律法规，要加强时事政治学习，不断提高政治思想觉悟，牢固树立全心全意为人民服务思想。要尊敬带教老师，尊重和团结同事，虚心向实习单位的同事学习；充分发挥学习的积极性和主动性，学以致用，提高自己的专业技术技能水平和独立工作能力。

6.2.5.4基础知识及技能方面

中药化学:Ⅰ基本理论与基本知识

掌握典型药物的通用名（英文名）、结构式，熟悉化学名。

掌握中药化学成分的分类，了解各类化学成分的结构、优缺点及科研最新进展。

了解研究中药新药的研发思路、方法及寻找新药的基本途径，熟悉化学成分与生物活性的关系。

熟悉中药的提取分离等制备原理和方法，了解制备过程中可能带来的特殊杂质，以保证药物质量。

掌握药物的理化性质及影响药效、毒性、药物质量的主要性质以及研究最佳剂型的药物分析方法。

综合运用生物学、分子药理学、酶学和受体学说基础知识，熟悉各大类药物作用机制、药效和副作用以及临床适应症。

通过各大类药物的典型药物体内代谢，了解原药及代谢物的药效、毒副作用及与药物修饰的关系。

Ⅱ 基本技能

熟练掌握中药化学基本操作技术，其中包括回流提取、连续回流提取、浸渍、渗漉、薄层层析、柱层析、纸层析等。

熟练掌握中药化学成分中生物碱、苷、黄酮、醌类、皂苷、萜和挥发油、强心苷等成分的提取、分离、鉴定实验技能。

基本掌握四大光谱（UV、IR、NMR、MS）在中药化学成分结构测定中的应用。

熟悉掌握国内外重要文献检索方法，初步了解国外药学文献查阅步骤和方法。

中药学:Ⅰ基本理论与基本知识

熟悉中药学科的发展、各个时期学术发展的特点，以及《神农本草经》《本草经集注》《新修本草》《证类本草》《本草纲目》《本草纲目拾遗》等本草著作的作者、成书年代、载药数目、分类方法、体例等内容。

掌握中药四气五味、升降沉浮、归经、毒性等药性基本理论。

掌握中药配伍的目的、药物七情、配伍用药原则、配伍禁忌、妊娠用药禁忌等内容。

Ⅱ基本技能

掌握每一类中药的含义、功效、适应范围、配伍方法、性能特点及注意事项；掌握130种常用中药的药性特点、功用、配伍基本规律和特殊意义及某些特殊用法，熟悉130种常用中药的分类及主要功用；了解80种较常用药物的主要功用。

掌握贵重药物、毒性药物的用量、用法及使用注意。

熟悉主要炮制方法，了解中药起源、产地、采收等知识。

对中药的药理药效、质量标准等进行研究。

附：掌握药物：

解表药——麻黄、桂枝、紫苏叶、防风、荆芥、羌活、白芷、薄荷、牛蒡子、桑叶、菊花、葛根、柴胡；

清热药——石膏、知母、栀子、夏枯草、黄芩、黄连、黄柏、金银花、连翘、板蓝根、蒲公英、鱼腥草、射干、白头翁、生地、玄参、牡丹皮、赤芍、青蒿、地骨皮；

泻下药——大黄、芒硝；

祛风湿药——独活、木瓜、蕲蛇、秦艽、防己、桑寄生；

化湿药——苍术、厚朴、藿香；

利水渗湿药——茯苓、泽泻、薏苡仁、车前子、茵陈、金钱草、虎杖；

温里药——附子、干姜、肉桂、吴茱萸；

理气药——橘皮、枳实、木香、香附；

消食药——山楂、神曲、麦芽；

驱虫药——使君子、苦楝皮、槟榔；

止血药——地榆、小蓟、三七、茜草、白芨、艾叶；

活血化瘀药——川芎、郁金、延胡索、益母草、红花、桃仁、丹参、牛膝、马钱子、水蛭、莪术；

化痰止咳平喘药——半夏、桔梗、川贝母、浙贝母、瓜蒌、百部、桑白皮、葶苈子、苦杏仁、苏子；

安神药——朱砂、磁石、龙骨、酸枣仁；

平肝息风药——石决明、牡蛎、代赭石、羚羊角、牛黄、钩藤、天麻；

开窍药——麝香、石菖蒲；

补虚药——人参、党参、黄芪、白术、甘草、鹿茸、淫羊藿、杜仲、续断、菟丝子、当归、熟地黄、何首乌、白芍、阿胶、北沙参、麦门冬、龟板、鳖甲；

收涩药——五味子、乌梅、山茱萸、桑螵蛸、莲子；

解毒杀虫燥湿止痒药——硫黄、雄黄；

拔毒化腐生肌药——升药。

6.3中成药厂实习实训考核标准

为保证学生实习质量，实习单位和带教老师应加强对实习生的管理，对学生实习期间的知识应用能力、解决问题能力、实际操作能力、工作纪律、撰写的实训报告或毕业论文等多方面的表现进行综合考核与评价。满分100分，下属4个一级指标，每个一级指标又包含若干个二级指标，其分别是：

导师（15分）—包含导师资质（5分）；指导方法（5分）；带教平均时间（5分）。

选题（25分）—包含题目的科学性（8分）；课题的难度、深度和广度（5分）；课题的分配合理性（7分）；开题答辩情况（5分）。

实习实训过程（40分）—包含课题选择的文献查阅、实验设计（20分）；独立操作能力（15分）；实验记录完整性（5分）。

研究报告答辩（20分）—包含论文质量（15分）；答辩情况（5分）。

通过每个二级指标的四个等级（A为100%；B为80%；C为60%；D为40%））；计算出总分即得到最终评价分数。